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Anvisa muda regras para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19

Uma das alterações é a retirada da obrigatoriedade da empresa fornecer um cronograma de disponibilização do imunizante ao País, apontado pela Pfizer como um entrave
Anvisa muda regras para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19
30.12.2020 11h01  /  Postado por: mateus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou na terça-feira, 29, o guia de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. O documento trata dos requisitos mínimos para submeter a solicitação de autorização temporária para aplicar o imunizante no Brasil. O órgão regulador alterou dois itens do guia. Em um deles, retirou a obrigatoriedade de a empresa fornecer um cronograma de disponibilização da vacina ao País. Também não é mais necessário informar a quantidade de produto disponível, mas apenas uma previsão.

Outro ponto modificado pela Anvisa trata do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que o paciente vacinado deve assinar. No novo texto, o governo sugere que seja utilizado o modelo adotado pelo Reino Unido ou outro desenvolvido pela empresa.

Na última segunda-feira, a farmacêutica norte-americana Pfizer havia dito que não submeteria sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Em nota, a empresa disse que o imunizante desenvolvido em parceria com a alemã BioNTech seria apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”. Citou, inclusive, que a obrigatoriedade do cronograma só poderia ser informada após fechamento de acordo.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também disse que não pedirá o uso emergencial do imunizante e tentará o registro definitivo. A fundação prevê entregar, no próximo ano, 210,4 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca. O Instituto Butantã, que produz a Coronavac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, deve pedir tanto o registro emergencial quanto o definitivo à Anvisa.

Fonte: Correio do Povo

Foto: John Cairns / Universidade de Oxford

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